농림축산검역본부, 동물용 엑소좀 치료제 가이드라인 공개
2026.05.28
농림축산검역본부는 동물용 세포외소포치료제(엑소좀)의 품질·비임상·임상 평가 기준을 담은 가이드라인을 발간했다고 27일 밝혔다. 이번 지침은 반려동물 난치성 질환 치료제 개발과 신속한 품목허가, 산업계 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.세포외소포치료제는 세포에서 분비되는 나노 크기의 소포체를 활용한 재생의료 기술로, 기존 세포치료제의 한계를 보완할 차세대 치료법으로 주목받고 있다.가이드라인에는 제조·품질 관리, 비임상 평가, 임상 평가 등 3개 분야 기준이 포함됐다. 제조·품질 관리 분야에서는 공여동물 선정 기준과 함께 중간 산물 및 완제품 시험, 순도 및 역가 평가 기준이 제시됐다.비임상 평가에서는 독성시험과 약리시험 병행이 가능하며, 제품 특성에 따라 일부 시험을 선택적으로 적용할 수 있도록 했다. 임상 평가는 실제 치료 환경을 반영해 질환 동물 모델 활용도 허용된다.검역본부는 산·학·연 전문가와 관련 단체 의견을 반영해 가이드라인의 실무 적용성을 높였다고 설명했다.최근 반려동물 의료 분야에서는 난치성 질환 치료를 위한 재생의료 기술 수요가 증가하고 있으며, 엑소좀 기반 치료제 연구도 국내외에서 활발히 진행되고 있다.구현옥 농림축산검역본부 동물약품평가과장은 “세포외소포치료제 상용화 속도를 높이는 계기가 될 것”이라며 “혁신 기술이 현장에서 빠르게 적용될 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.